Az FDA rendkívül könnyen használható glükagonmentő toll a cukorbetegség hyposzusához


Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyott egy előre töltött glukagon mentő tollat ​​(Gvoke HypoPen, Xeris Pharmaceuticals) súlyos hypoglykaemia kezelésére cukorbetegségben szenvedő 2 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A glukagon készítmény előretöltött fecskendőn keresztül is beadható (Gvoke PVS). Mindkét termék felhasználásra kész, szobahőmérsékleten stabil glukagont tartalmaz, és egyszerű, kétlépéses eljárással állítják elő.

A Gvoke két adagban kapható: 0,5 mg / 0,1 ml adag gyermekgyógyászati ​​betegek számára és 1 mg / 0,2 ml adag serdülőkorú és felnőtt betegek számára.

A vállalat először 4–6 héten belül elindítja az előretöltött fecskendőt, majd 2020-ban az autoinjektor (HypoPen).

Ezek versenyeznek egy új, könnyen használható termékkel, amelyet júliusban hagytak jóvá, az orrbe adott glükagonnal (Baqsimi, Lilly), amelyet egyetlen, rögzített 3 mg-os dózisban adnak be 4 éves vagy annál idősebb cukorbetegségben szenvedő betegek súlyos hipoglikémia kezelésére.

Mindenkinek, aki cukorbetegségben szenved, fennáll az alacsony vércukorszint vagy hipoglikémia kialakulásának kockázata, és ez gyorsan enyhétől sürgőssé válhat. A súlyos hypoglykaemia súlyos, és görcsrohamokhoz, kómához, agyi sérülésekhez vezethet, és kezelés nélkül halálhoz vezethet.

A glukagon a gondozás standardja a súlyos hypoglykaemia kezelésére. Az American Diabetes Association szerint a glükagonot minden olyan személy számára fel kell írni, aki fokozottan fennáll a klinikailag szignifikáns hypoglykaemia kockázataként, ha a vércukorszint <54 mg / dL (3,0 mmol / L).

"Pácienseim régóta vártak kevésbé megfélemlítő módszereket a mentő glukagon szállítására, és örülünk annak, hogy felhasználóbarát, egyszerűbb lehetőségeket kínálunk erre az életmentő gyógyszerre." Az orvostudomány, mondta Madison Medscape Medical News.

"Az inzulint és a glukagont is alkalmazó mesterséges hasnyálmirigy-technológia szempontjából is ígéretesek. A kettős hormonú zárt hurkú rendszerek egyik akadálya eddig a glukagon instabilitása volt" – tette hozzá Lilley.

Ugyanakkor megjegyezte, hogy ezek az újabb opciók ára aggodalomra ad okot. Noha a Lilly olyan megtakarítási kártyát kínál, amely felhasználható a Baqsimi megvásárlására, "a kártyák nem működnek a Medicaid-betegek esetében, és a fedezeti döntéseket ezeknek a kiszolgáltatott betegeknek az egyes fizetőinek kell hagyniuk" – jegyezte meg.

Nincs többlépcsős keverési folyamat a veszélyes eseményekhez; Könnyebben használható, kevesebb hiba

A Baqsimi és a két Gvoke termék nem igényel többlépcsős keverési eljárást, ami hátránya a meglévő glukagon sürgősségi készletnek. Ez a folyamat megköveteli, hogy a fecskendő tartalmát az injekciós üvegbe injektálják, összekeverik, és az oldatot visszahúzzák a fecskendőbe, mielőtt beadnák a betegbe.

Ez a folyamat nagyon félelmetes lehet, és a hypoglykaemia jellege miatt gyakran maguknak a betegeknek vagy gondozóiknak vészhelyzetben kell végrehajtaniuk, ami hibákhoz vezethet.

"Mostanáig sokan habozták a hagyományos glukagonkészletek használatát, mert az összetett készítmény zavarodottnak és talán túlzottnak bizonyult" – mondta Jeff Hitchcock, a cukorbetegség gyermekeinek alapítója és elnöke a Xeris által kiadott sajtóközleményben. "Egy új glukagon opcióval könnyen kezelhető és hatékony megoldást nyerünk egy veszélyes és stresszes eseményre" – tette hozzá.

Az FDA által az új termékek jóváhagyása a 3. fázisú klinikai vizsgálatok pozitív eredményein alapul, amelyek a Gvoke hatékonyságát, biztonságát és hasznosságát vizsgálták súlyos hipoglikémia kezelésében, összehasonlítva a szokásos glukagon sürgősségi készletekkel az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és gyermekek körében – mondja. Xeris. A tanulmányok 100% -os sikerességet mutattak gyermekeknél és 99% -os sikert a felnőtteknél.

A glukagonnal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások az émelygés, hányás és fejfájás.

A Gvoke ellenjavallt feokromocitómában, inzulinómában szenvedő betegekben, akiknek ismert a glükagonnal vagy a Gvoke bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Allergiás reakciókról számoltak be a glükagonnal kapcsolatban, beleértve anafilaxiás sokkot légzési nehézségekkel és hipotenzióval.

Lilley előadóként vagy az Insulet és az AbbVie hangszórói irodájának tagja volt. A Medscape tanácsadó testületében is dolgozik.

Kövesd Lisa Nainggolan-t a Twitteren: @ lisanainggolan1 . További cukorbetegséggel és endokrinológiával kapcsolatos híreket követhet velünk Twitter és tovább Facebook .